Test di dissoluzione

Introduzione
- Il test nello sviluppo farmaceutico e come strumento di controllo della qualità farmaceutica
- Forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali
- Solubilità e velocità di dissoluzione
- Biorilevanza del test e correlazioni

Metodi e apparecchiature secondo Farmacopea
- Procedure e apparecchiature ufficiali
- Apparecchiature non ufficiali
- Metodi di analisi
- Automazione del test

Sviluppo del metodo
- Solubilità e permeabilità dell’API
- Forma farmaceutica
- Scelta dell’apparato di dissoluzione.
- Scelta delle condizioni operative e capacità discriminante.
- Associazione In Vitro/In Vivo

Individuazione delle specifiche
- In presenza della correlazione In Vitro /In Vivo
- In assenza della correlazione In Vitro /In Vivo
- Supporto alla convalida di processo

Aspetti regolatori
- Significato del metodo di dissoluzione in vitro nel razionale dello sviluppo formulativo
- Giustificazione della scelta del metodo
- Giustificazione della scelta delle specifiche

Experimental case studies
- IDR (intrinsic dissolution rate)
- Farmaci poco solubili
- Metodi non compendiali (potenzialità di impiego di ultrasuoni e apparecchiatura per disgregazione)
- Valutazione comparativa di medicinali generici

Convalida del metodo analitico
- Normative e linee guida (ICH, Farmacopee)
- Parametri da valutare e criteri di scelta
- Trasferimento metodi e relativa documentazione

Convalida e calibrazione delle strumentazioni
- Procedure e protocolli di convalida
- Tipologia di calibrazione (meccanica e chimica)

Interpretazione dei risultati
- Interpretazione dei risultati secondo normative
- Risultati fuori specifica (OOS): definizione e gestione

Profili di dissoluzione
- Processo di dissoluzione e variabilità dei dati
- Comparazione dei risultati: quando e perché?
- Comparazione dei risultati: valutazione e statistica
- Requisiti regolatori