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Home » Aree Tematiche » Farmaceutico » Ricerca Clinica di Fase I

Ricerca Clinica di Fase I

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Normative - Metodologia

Tipo d'evento: Conferenze

Nonostante la realizzazione di studi clinici di Fase I rappresenti un momento cruciale nel processo di sviluppo di nuovi farmaci, gli stadi precoci della sperimentazione farmacologica in Italia presentano ancora iter faticosi.
Persiste in Italia un quadro caratterizzato da complessità e lungaggini burocratiche, oltre che da una esasperata frammentazione dei Comitati Etici preposti alla formulazione dei pareri, che rallentano il progresso scientifico (e industriale) del comparto farmaceutico.
Alla lentezza che caratterizza la progressione dei percorsi amministrativi, fa riscontro un notevole impegno da parte degli operatori del settore (esponenti di Aifa, Istituto Superiore di Sanità, Aziende Farmaceutiche, Ospedali, Comitati Etici) a contribuire al miglioramento della situazione.
Da 4 anni Istituto Internazionale di Ricerca organizza il convegno “Ricerca clinica di Fase I”, che nel tempo è diventato un appuntamento consolidato per monitorare l’evoluzione degli early phase trial, e un’imperdibile occasione di confronto e benchmarking tra gli addetti ai lavori.

BENEFICI

- Conoscere la nuova Linea Guida Europea per gli studi di Bioequivalenza
- Approfondire le novità sulla Convalida dei metodi Bioanalitici
- Comprendere come vengono gestite le richieste di parere da parte dei Comitati Etici
- Capire le implicazioni relative alla qualità di un farmaco per gli studi di Fase I secondo le GMP
- Sapere come è organizzato un centro di ricerca per la Fase I in accordo alle GCP
- Essere aggiornati sugli studi clinici di Fase Zero
- Conoscere i vantaggi dell’uso compassionevole di farmaci sperimentali
- Capire qual è l’utilità di modellare i biomarker
- Apprendere come gestire la preparazione del Prodotto Medicinale per il “Proof of Concept”
- Conoscere le peculiarità degli Studi No-Profit
- Aggiornarsi sul ruolo della farmacogenomica nello sviluppo del farmaco
- Capire come ottimizzare le procedure per la sottomissione e valutazione dei trial
- Approfondire le implicazioni della Fase 1 in pediatria
- Confrontarsi sui temi di natura legale: trattamento dei dati personali, assicurazioni, consenso informato

A CHI E' RIVOLTO

Aziende Farmaceutiche
- Direttore Medico
- Direttore Ricerca & Sviluppo
- Responsabile Farmacocinetica/Farmacodinamica/Metabolismo
- Responsabile Area Terapeutica/Clinical Operation Manager
- Clinical Research Associate

Centri di Ricerca Ospedalieri/Universitari/Privati
- Direttore Generale
- Direttore Sanitario
- Principal Investigator

Comitati Etici
- Responsabile Segreteria Scientifica
- Coordinatore / Segretario Generale

CRO
- Direttore Generale
- Business Development
- Direttore Medico
- Clinical Research Associate

Biotech
- Direttore Generale
- Chief Medical Officer

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