Programma

 

II EDIZIONE

Evento Esclusivo

dalle Aziende Farmaceutiche

per le Aziende Farmaceutiche

 

Minimizza il rischio di cross-contamination nei processi di

Sanitizzazione e Sterilizzazione

con il nuovo approccio tossicologico nelle Cleaning Validation

 

Focus sull'Annex 15 EudraLex Volume 4

 

Milano, Starhotel Business Palace - 6 ottobre 2015

 

SESSIONE INTERATTIVA

 

Partecipa al Gruppo di Brainstorming sull'impatto delle modifiche al capitolo 3 pt. I e al capitolo 5 pt. I delle EU GMP


a cura di Gaetano Fiorentino, QA Supervisor, ITALFARMACO

SESSIONE SPECIALE

 

 

..ECCO LA SOLUZIONE DELL'ADVISORY BOARD AL TUO QUESITO!

 

Andrea Pranti

Product Assurance Aseptic Process IPC Manager

GLAXOSMITHKLINE

Gaetano Fiorentino

QA Supervisor

 

ITALFARMACO

Valentina Doneda

Responsabile Produzione Iniettabili e Liquidi Orali

DOPPEL

Barbara Pirola FOTO

Quality Assurance Manager

NOVA ARGENTIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Chiarisci ogni dubbio in tema di deviazioni riscontrate in fase di ispezione

  • Scegli l'isolatore più adatto per ottimizzare il processo di decontaminazione ambientale 

  • Comprendi gli impatti delle modifiche delle EU GMP ai produttori di API

  • Approfondisci le tecniche di sanitizzazione per il trasferimento dei materiali da ambienti a classificazione minore verso ambienti a più alta classificazione

 

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SANITIZZAZIONE E STERILIZZAZIONE 2015 è:

 

12 Esperti - per trovare risposte concrete alle TUE esigenze in merito a:

  • Requisiti e principi richiesti dalle recenti proposte di modifiche all'annex 15 delle EU GMP

  • Modifiche delle Linee Guida EMA per il calcolo dei limiti nella Cleaning Validation

  • Media Fill Test e strumenti di risk management

  • Le ricorrenti deviazioni riscontrate in fase di ispezione

 

4 Case Study - per ispirarti alle best practices

  • Impatti aziendali delle modifiche dei capitoli 3 pt. I e cap 5 pt. I entrati in vigore in data 1 marzo 2015

  • L'applicazione delle EU GMP ai produttori di API

  • Tecniche di sanitizzazione per il trasferimento di materiali da ambienti di classificazione minore ad ambienti di classificazione più alta

  • Funzionalità dei layout degli impianti dedicati a più prodotti

 

1 Sessione di Brainstorming - I partecipanti suddivisi in gruppi si potranno confrontare direttamente con il Relatore. Il Relatore ogni 10 minuti cambierà gruppo per un approfondimento specifico e per risolvere e discutere insieme gli spunti e le problematiche emerse durante il suo intervento. Ogni partecipante lascerà traccia delle proprie riflessioni che verranno raccolte e rielaborate da Istituto Internazionale di Ricerca.

 

1 Sessione Speciale

Hai fornito la tua specifica domanda? ..ECCO LA SOLUZIONE AL TUO QUESITO!

Durante questa sessione l'Advisory Board presenterà i riscontri alle principali questioni emerse.