Pharma Technology Transfer

- Responsabile Sviluppo Prodotto
- Responsabile Sviluppo Chimico
- Quality Assurance
- Quality Control
- Direttore Produzione
- Persona Qualificata / Qualified Person
- Direttore Tecnico
- Regulatory Affairs
- Project Manager

LO SVILUPPO DI UN NUOVO FARMACO NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
- Quali sono i costi di sviluppo di un nuovo farmaco
- Quali sono le probabilità di successo nello sviluppo di un nuovo farmaco
- Qual è l’impatto di fusioni e di acquisizioni, e quale quello dell’outsourcing
- I Technology Transfers internazionali
I CONCETTI DI BASE DEL TECHNOLOGY TRANSFER
- Definizione e tipi
- Responsabilità e problematiche
- Produzione e Ricerca & Sviluppo: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
- Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario: Punti di contatto e di diversità; aspetti tecnici e organizzativi; matrice responsabilità per Technology Transfer primario; matrice responsabilità per Technology Transfer secondario
- Superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali
GLI ASPETTI REGOLATORI: PARTE I
- Analisi dell’attuale regolamentazione
- I requisiti FDA ed EMA per il Technology Transfer
TECHNOLOGY TRANSFER DI PRODOTTI GENERICI
- Principio attivo
- Sviluppo farmaceutico
- Scale-up
- Requisiti regolatori
- Technology Transfer
TECHNOLOGY TRANSFER: LE MACROFASI
- Le fasi principali del Technology Transfer: obiettivi; responsabilità; output; interfacce
- Formulare e implementare un piano di trasferimento del processo
- Quando ha inizio e fine il Technology Transfer
- Quali attività post-Transfer sono da implementare
- Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi
- Capire il significato di avere differenti fornitori e “gradi” di eccipienti a livello del sito donatore e del sito ricevente
- Case studies
GLI ASPETTI REGOLATORI: PARTE II
- Il punto di vista delle Autorità Sanitarie e cosa ci si deve aspettare
- Come la FDA e l’EMA “vedono” le variazioni
PROJECT MANAGEMENT NEL TECHNOLOGY TRANSFER
- Il Technology Transfer Team: composizione; responsabilità; finalità
- Le strategie di Project Management per accelerare il processo di Transfer
- La comunicazione: strategie per superare problemi culturali e per mettere in atto un processo efficace di comunicazione e collaborazione
ELEMENTI IN COMUNE AD OGNI TIPO DI TECHNOLOGY TRANSFER
- Aspetti tecnici e “culturali”
- Le tempistiche nel Technology Transfer
- Quali sono i fattori critici di successo per ogni tipo di Technology Transfer