SOPs

Identificare dove le Norme di Buona Fabbricazione (GMPs) e quelle di Buona Pratica di Laboratorio (GLPs) richiedono l'applicazione di Procedure
* Utilizzare tecniche appropriate per lo sviluppo e la redazione delle nuove Procedure e rendere più facile il loro utilizzo
* Realizzare un sistema di controllo dei documenti in vigore efficace e che ne governi anche le modifiche (Change Control)
* Integrare le Procedure Operative Standard con gli altri documenti di gestione, sia societari sia dell'organizzazione locale
* Disporre di documenti adeguati per evitare le "non conformità"

Questo corso è rivolto a tecnici che operano nell'industria farmaceutica o biofarmaceutica, in particolare ma senza limitarne il campo a tecnici di:
- Assicurazione Qualità
- Ricerca e Sviluppo (R&D)
- Controllo Qualità
- Specialisti di Documentazioni
- Verifica della Conformità
- Controllo di Documentazioni
- Redazione di Documentazioni Tecniche
- Sperimentazioni Cliniche
- Gestione delle SOPs

- Esame delle Norme Correnti: Requisiti ed Attese dal Sistema di Procedure
- Determinare il Ruolo delle SOPs in un Sistema Completo di Documentazione
- Stabilire e Definire la Struttura nella Redazione delle SOPs
- Applicare le Migliori Tecniche di Scrittura delle SOPs
- Evidenziare i Principali Strumenti per il Controllo dei Documenti fra cui le SOPs
- Definire i Requisiti Necessari per il Sistema di Procedure e Come Assegnare le Responsabilità per la Redazione e la Gestione
- Discutere gli Aspetti di Gestione delle SOPs
- Valutare le Nuove Tendenze nelle Aspettative degli Ispettori

Workshop Pomeridiano dedicato alle esercitazioni pratiche che simuleranno gli aspetti fondamentali di valutazione e progettazione di un sistema di procedure.