La statistica nei Trial Clinici per Non-Statistici

* Capire i principi e i metodi statistici impiegati nei Clinical Trials
* Comprendere il ruolo dello statistico clinico
* Chiarire i termini statistici e la loro applicazione
* Comunicare efficacemente usando la terminologia statistica corretta
* Migliorare la raccolta dei dati e delle informazioni
* Comprendere un programma completo di analisi statistica

Richiamo ai Disegni Sperimentali nei Trial Clinici
- Bioequivalenza
- Equivalenza clinica
- Superiorità
- Non inferiorità
Le Guideline ICH, EMEA, FDA di rilevanza per la statistica
- Le linee guida principali da considerare nella preparazione di un protocollo
Il Dimensionamento dello Studio dal punto di vista del Clinico
- La differenza clinicamente rilevante: come scegliere la differenza tra trattamenti in funzione dei disegni sperimentali
- La scelta del controllo
Esempi di Dimensionamento in funzione del Disegno Sperimentale
- Studi di superiorità, equivalenza, non-inferiorità, curve di sopravvivenza
Il ruolo dello Statistico
- I compiti nello sviluppo di protocollo, piano statistico e report
Il Piano Statistico
- Struttura e contenuti
VISUAL
- La normativa attuale
- Le problematiche nella rappresentazione dei dati
Come analizzare i dati in funzione dei Disegni Statistici
- Tipologia delle variabili e test statistici
- I metodi più comuni utilizzati: Student t-test, ANOVA, Chi-square
- Statistica parametrica verso la non-parametrica
- La differenza clinicamente rilevante e la significatività statistica
- Il problema della multiplicità
- La gestione degli outlier e dei dati missing
Esercitazione: analisi dei data set per disegni di superiorità, equivalenza e non-inferirorità
Considerazioni addizionali sulla gestione dati
- Generazione di un database
- Controllo qualità
Discussione

REQUISITI DI PARTECIPAZIONE
Si richiede la conoscenza delle nozioni basilari di statistica