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La statistica nei Trial Clinici per Non-Statistici

Milano, 9 e 10 novembre 2010


Tipo d'evento: Corsi di formazione
 
 

* Capire i principi e i metodi statistici impiegati nei Clinical Trials
* Comprendere il ruolo dello statistico clinico
* Chiarire i termini statistici e la loro applicazione
* Comunicare efficacemente usando la terminologia statistica corretta
* Migliorare la raccolta dei dati e delle informazioni
* Comprendere un programma completo di analisi statistica

 
A CHI È RIVOLTO
• Clinical Research & Development
• Clinical Operation
• Clinical Quality
• Clinical Study
• Clinical Trials
• R&D
• Data Manager
• Medical Advisors
• Medical Affair
• Medical Investigator
• Medical Writer
• QA/QC
• Regulatory Affairs
• Project Manager
 
PERCHÉ PARTECIPARE
La Statistica Clinica è un aspetto complesso del lavoro per tutti i "non statistici" che lavorano nei Clinical Trials. I dipartimenti statistici possono infatti avere la necessità di richiedere molte informazioni per conoscere i dati corretti ed il loro format. È fondamentale pertanto, per i "non-statistici", avere una terminologia di base per migliorare la comprensione dei dati statistici, ma anche la comunicazione con coloro che si occupano di statistica a tempo pieno. Per di più una interpretazione errata può condurre spesso a costosi ritardi. Questo corso è stato progettato proprio per spiegare non soltanto i metodi ed il gergo usati nelle statistiche cliniche, ma anche per migliorare le procedure di lavoro nel rapporto con il dipartimento di statistica.
 
PROGRAMMA FORMATIVO CORSO

Richiamo ai Disegni Sperimentali nei Trial Clinici
- Bioequivalenza
- Equivalenza clinica
- Superiorità
- Non inferiorità
Le Guideline ICH, EMEA, FDA di rilevanza per la statistica
- Le linee guida principali da considerare nella preparazione di un protocollo
Il Dimensionamento dello Studio dal punto di vista del Clinico
- La differenza clinicamente rilevante: come scegliere la differenza tra trattamenti in funzione dei disegni sperimentali
- La scelta del controllo
Esempi di Dimensionamento in funzione del Disegno Sperimentale
- Studi di superiorità, equivalenza, non-inferiorità, curve di sopravvivenza
Il ruolo dello Statistico
- I compiti nello sviluppo di protocollo, piano statistico e report
Il Piano Statistico
- Struttura e contenuti
VISUAL
- La normativa attuale
- Le problematiche nella rappresentazione dei dati
Come analizzare i dati in funzione dei Disegni Statistici
- Tipologia delle variabili e test statistici
- I metodi più comuni utilizzati: Student t-test, ANOVA, Chi-square
- Statistica parametrica verso la non-parametrica
- La differenza clinicamente rilevante e la significatività statistica
- Il problema della multiplicità
- La gestione degli outlier e dei dati missing
Esercitazione: analisi dei data set per disegni di superiorità, equivalenza e non-inferirorità
Considerazioni addizionali sulla gestione dati
- Generazione di un database
- Controllo qualità
Discussione


REQUISITI DI PARTECIPAZIONE
Si richiede la conoscenza delle nozioni basilari di statistica

 
  
 
Opzioni di iscrizione Sede Da a
Corso: La statistica nei Trial Clinici Milano 09.11.10 10.11.10



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