Batch Record Review

- Stabilire i requisiti da inserire nelle SOP per la stesura dei Batch Record
- Identificare il processo di Batch Record di Produzione e il Batch Release
- Specificare la documentazione necessaria per il Batch Record di Cleaning
- Determinare la struttura e il contenuto del Batch Record analitico, il piano di validazione e la validazione dei metodi analitici
- Mettere in pratica un efficace Piano di Analytical Transfer
- Individuare e gestire le “Deviazioni” e i “Dati Fuori Specifica” (OOS)

APR Coordinator, Assicurazione Qualità, Compliance Manager, Controllo Qualità, Data Coordinator, Documentation Specialist, Manager e Supervisori di Produzione, Product Release Manager, Qualified Persons, Quality Assurance, Quality Control, Responsabile Produzione, Technical Specialist, Validation Specialist

PROGRAMMA FORMATIVO
I PRINCIPI E LE RICHIESTE REGOLATORIE
- Requisiti EU & FDA
- Ruolo della Qualified Person nel Rilascio dei Lotti
- Definire i possibili Approcci
LE PROCEDURE DI RIFERIMENTO
- Stabilire i Requisiti da inserire nella SOP per la Stesura del Batch Record di Produzione, Cleaning e Analitico
- Definire il Processo del Batch Release
- Definire la Gestione dei Cambi
I BATCH RECORD DI PRODUZIONE
- La Struttura e il Contenuto
- Revisione della Gestione del Batch Record
- Identificare il Processo del Batch Release
I BATCH RECORD DI CLEANING
- Il Piano di Cleaning
- La Documentazione necessaria
- I Batch Record di Cleaning e le Analisi
- Revisione e assessment
IL BATCH RECORD ANALITICO
- La Struttura e il Contenuto
- Revisione del Batch Record Analitico
- Cosa inserire nel Batch Record Release
IL RUOLO DEL LABORATORIO CQ IN CASO DI “DATI FUORI SPECIFICA” (OOS) E DI “DEVIAZIONI”
- Come riportare e gestire le deviazioni e gli OOS
- Risk Assessment relativo
- Il Follow up e l’Action Plan
L’ANALYTICAL TRANSFER
- Il piano di Transfer
- La procedura di riferimento
- Come documentare le attività seguite