PRINCIPI E RICHIESTE REGOLATORIE
- Quali sono i riferimenti ufficiali USA, EU e ICH
- Interpretare le aspettative delle Autorità
- Individuare i requisiti necessari
- Definire i possibili approcci
- Stabilire lo scopo di un Product Quality Review
- Determinare il ruolo del PQR nel Quality System
SOP: PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE
- Il Risk Assessment
- Quali sono i documenti e i dati di riferimento
- Identificare le Key Activities
- Quali sono i Report da utilizzare
- Condivisione dell’output con le Key Persons
- Approvazione da parte del Management
STATISTICA APPLICATA: ESEMPI PRATICI
- Classificare e tabulare i dati
- Le carte di controllo
- Elaborazione dei trends
RUOLO DEL PQR NEL VALUTARE E CONFERMARE
- Reclami e resi
- Deviazioni
- La Validazione e la ri-validazione
- Le Specifiche
- La Stabilità
- Il Change
RUOLO DEL PQR NELL’INDIVIDUARE
- Le azioni correttive
- Le azioni preventive
- La gestione e il follow-up delle CAPA (Corrective and Preventive Action)
PRODUCT QUALITY REVIEW & MANAGEMENT AZIENDALE
- I Report da condividere
- Evidenziare le Key Issue
- Coinvolgere le Key Persons nella valutazione del Product Quality Review
- Ottimizzare la comunicazione tra le diverse funzioni aziendali
- Mantenere il focus sul processo
- Condividere le strategie aziendali | 
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