|
In Company Training Solutions
Scopri i vantaggi della Formazione In House e Personalizzata!
· · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Formazione Finanziata!
Un'opportunità di crescita e di sviluppo competitivo.
· · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Non hai potuto partecipare ad un nostro convegno?
Arricchisci comunque le tue conoscenze acquistando gli ATTI con gli interventi dei nostri relatori
|
|
|
|
|
|
| Produzione e Controllo degli IMPs (Investigational Medicinal Products) | e in più, con possibilità di iscrizione separata e facoltativa, workshop post-corso | SPECIAL PRICE per iscrizioni entro 8 ottobre |
Tipo d'evento: Corsi di formazione |
| |  | | | |
| | |
* Costruire una visione complessiva del processo di gestione degli IMPs
* Gestire le problematiche riguardanti il mascheramento ("blinding”) e il controllo dei prodotti mascherati in modo organico
* Mettere a fuoco le problematiche per un corretto technology transfer
* Definire le azioni per ottimizzare le attività analitiche, coniugando efficienza e conformità ai requisti GMP
* Approfondire le tematiche relative alla definizione del periodo di validità
* Evidenziare le modalità per la certificazione del lotto e il suo rilascio regolatorio
* Mettere in luce le differenti responsabilità delle QPs coinvolte nella gestione della qualità dell'IMP |
| |
| | |
| Il processo di sviluppo di un farmaco è molto lungo e complesso, con costi e rischi molto elevati. La produzione e il controllo dei prodotti sperimentali ("Investigational Medicinal Products” - IMPs) presenta numerose criticità e complessità che vanno, ad esempio, dalla varietà del disegno sperimentale nel protocollo clinico e, di conseguenza, nel confezionamento, alla necessità di randomizzazione e "blinding”, alla necessità di personale adeguatamente addestrato. L'Annex 13 della EC Guide to Good Manufacturing Practice è il documento base che fornisce le direttive essenziali per l'applicazione dei principi delle GMP agli IMPs e questo corso ha appunto l'obiettivo di fornire una comprensione approfondita di tutti gli aspetti che sono coinvolti nella produzione e nel controllo degli IMPs, bilanciando e integrando gli aspetti di qualità con quelli tecnici, abbracciando tutto il processo di sviluppo, dalla Fase I al Technology Transfer. Nei due giorni di corso si parlerà quindi di caratteristiche del principio attivo, delle forme farmaceutiche per le fasi iniziali dello sviluppo clinico, delle problematiche legate al "mascheramento”, dello scale-up e, al tempo stesso, di requisiti regolatori, di messa a punto e sviluppo dei metodi analitici, delle prove di stabilità, di specifiche del prodotto finito e della gestione delle deviazioni. Nella terza giornata (opzionale) si affronteranno tematiche relative al "rilascio” degli IMPs, al "Product Specification File” (strumento fondamentale nel sistema di qualità degli IMPs) e del ruolo della "Persona Qualificata”. Istituto Internazionale di Ricerca, insieme ai docenti, ha pertanto progettato questo corso caratterizzato da case studies pratici, che cercherà di offrire un quadro globale del processo di sviluppo e delle attività intercorrelate. Poiché il processo di sviluppo è costituito da una serie di fasi, le decisioni prese in ognuna di esse può influenzare significativamente lo sviluppo finale e le strategie di commercializzazione: ecco perché è fondamentale avere una visione integrata del processo di sviluppo, come quella che il corso si propone di fornire. |
| |
| | |
A tutti coloro che, impegnati nella realizzazione di uno studio clinico, intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività. In particolare:
* Ricerca e Sviluppo
* Ricerca Clinica
* Tecnici farmaceutici
* Clinical Supply Manager
* Controllo Qualità
* Compliance Manager
* Quality Assurance
* Regulatory Affairs
* Persone Qualificate
* Comitati Etici |
| |
| | |
PREPARAZIONE DEGLI IMPs
COME GESTIRE GLI IMPs
o L'ordine
o Coordinare la produzione del bulk, il confezionamento, il controllo qualità e il rilascio
o La tracciabilità dal paziente al principio attivo
o L'importanza della comunicazione fra CRO, sponsor, produttore e clinical manager
o Documentazione correlate agli IMPs
LE FORMULAZIONI PER LE FASI CLINICHE INIZIALI
o Stato solido dell'API: polimorfismo e scelta del sale
o Strategie e approcci per la First-time-in-man
o Alcuni esempi pratici
IL MASCHERAMENTO
o Packaging confezionamento primario e secondario
o Metodi comuni per il mascheramento visivo: prodotti sterili; topici; forme semisolide; forme solide orali
o Il rilascio dei prodotti mascherati
o Le prove di stabilità
o Assegnazione della data di scadenza
FORMULARE IL PLACEBO
o Approcci
o Prove di stabilità
o Assegnazione della data di scadenza
SCALE-UP E TECHNOLOGY TRANSFER
o Come affrontare le problematiche dell'allargamento di scala
o L'interfaccia Sviluppo-Produzione
o Requisiti regolatori e aspettative delle Autorità Regolatorie
o Indicatori di successo e di insuccesso
o Come condurre un Technology Transfer di successo: aspetti tecnici e organizzativi
SVILUPPO ANALITICO E CONTROLLO DEGLI IMPs
IL CONTROLLO QUALITÀ
o Il Controllo Qualità
o La definizione delle specifiche
o In-process control
o I metodi analitici per la verifica della pulizia
o I contro campioni per gli IMPs
SVILUPPO ANALITICO
o Elementi essenziali
o Descrizione del metodo
o Calcolare i risultati
o La convalida
o Convalidare per fasi
o Aspetti regolatori
o L'approccio incrementale alle cGMP durante lo sviluppo
o Le linee guida regolatorie per lo sviluppo
o Aspetti tecnici, regolatori e di convalida
o Case study
PROVE DI STABILITA' NELLE FASI INIZIALI DELLO SVILUPPO
o Requisiti regolatori
o "Bracketing and matrixing”
o Come e cosa riportare in accordo alla linea guida ICH Q3
o Profilo delle impurezze e stress testing
o Profili di stabilità
FUORI SPECIFICA E DEVIAZIONI DI LABORATORIO NELLE FASI INIZIALI
o In Ricerca & Sviluppo
o OOE (Out-Of-Expectation) in attività di scale up
o OOE/OOS in convalida e qualifica
o Valutare dati anomali durante le prove di stabilità
o OOS (Out-Of-Specification) in lotti per uso sperimentale
o Variabilità e specifiche |
| |
|
|
Maggiori informazioni Farmaceutico:
Degradazione forzata
» Programma
Convalida Microbiologica
» Programma
Batch Record Review
» Programma
Test di dissoluzione
» Programma
Good Documentation Practice for GMP
» Programma
|
TOP
Info