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L’ALLESTIMENTO DEI PATIENT KITS PER GLI STUDI CLINICI: ASPETTI GMP E GCP


Tipo d'evento: Corsi di formazione
  
 
 
OBIETTIVI

- Definire lo schema di confezionamento
- Allestire il patient kit
- Gestire le fasi successive: dalla spedizione, al ritiro e relativa distruzione del prodotto speri mentale

 
PERCHÉ PARTECIPARE

Lo scopo di questa giornata è di affrontare le problematiche che nascono nella gestione del medicinale sperimentale quando si tratta di procedere alla definizione dello schema di confezionamento ed al relativo “Kit Paziente” in accordo con quanto previsto dal protocollo clinico, gestire le fasi operative successive al rilascio della QP e la relativa documentazione in compliance con GMP e GCP.
E’ pertanto il completamento delle due giornate precedenti per avere sotto controllo la gestione degli IMPs a 360°: dalla loro produzione per l’attivazione dello studio clinico sino alla loro distruzione al termine della sperimentazione.

 
A CHI È RIVOLTO
A tutti coloro che, impegnati nella realizzazione di uno studio clinico, intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività. In particolare:
* Ricerca e Sviluppo
* Ricerca Clinica
* Tecnici farmaceutici
* Clinical Supply Manager
* Controllo Qualità
* Compliance Manager
* Quality Assurance
* Regulatory Affairs
* Persone Qualificate
* Comitati Etici
 
PROGRAMMA FORMATIVO DEL CORSO

- La definizione dello schema di confezionamento ed il patient kit
- Il master delle etichette
- Gli aspetti regolatori
- L’allestimento del patient kit: etichettatura e confezionamento secondario
- La spedizione
- Il rilascio regolatorio
- La riestensione del periodo di validità
- La rietichettatura presso il centro clinico
- La gestione di un richiamo di un medicinale sperimentale
- La distruzione: aspetti GMP/GCP e fiscali




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