L’ALLESTIMENTO DEI PATIENT KITS PER GLI STUDI CLINICI: ASPETTI GMP E GCP

- Definire lo schema di confezionamento
- Allestire il patient kit
- Gestire le fasi successive: dalla spedizione, al ritiro e relativa distruzione del prodotto speri mentale

Lo scopo di questa giornata è di affrontare le problematiche che nascono nella gestione del medicinale sperimentale quando si tratta di procedere alla definizione dello schema di confezionamento ed al relativo “Kit Paziente” in accordo con quanto previsto dal protocollo clinico, gestire le fasi operative successive al rilascio della QP e la relativa documentazione in compliance con GMP e GCP.
E’ pertanto il completamento delle due giornate precedenti per avere sotto controllo la gestione degli IMPs a 360°: dalla loro produzione per l’attivazione dello studio clinico sino alla loro distruzione al termine della sperimentazione.

- La definizione dello schema di confezionamento ed il patient kit
- Il master delle etichette
- Gli aspetti regolatori
- L’allestimento del patient kit: etichettatura e confezionamento secondario
- La spedizione
- Il rilascio regolatorio
- La riestensione del periodo di validità
- La rietichettatura presso il centro clinico
- La gestione di un richiamo di un medicinale sperimentale
- La distruzione: aspetti GMP/GCP e fiscali