IL SISTEMA DI QUALITÀ IN AMBITO FARMACEUTICO

I DIECI PRINCIPI DELLE GOOD MANUFACTURING PRACTICE

LE NORMATIVE EUROPEE ED AMERICANE

LA GESTIONE DEL SISTEMA DI QUALITÀ
o Il personale
* Le figure indispensabili:
* Qualified Person
* Responsabile Produzione
* Responsabile Controllo Qualità
o La documentazione
* La gestione della documentazione
* Le standard operating procedures
* I protocolli
o Il change control
o Le deviazioni
o Out of  specification e out of trend nei laboratori di controllo qualità
o La gestione delle azioni correttive e preventive
o I reclami ed i richiami
o Le auto ispezioni
o La certificazione dei lotti

LA PRODUZIONE
o Descrivere i flussi dei materiali in conformità alle normative GMP
o Descrivere i flussi di processo in conformità alle normative GMP
o Gli ambienti e le apparecchiature
o I sistemi di condizionamento
o Le utilities
* Acqua
* Vapore
* Gas
* ecc…
o La qualifica e le sue fasi
o La convalida di processo
o Il mantenimento dello stato di qualifica e convalida
* Calibrazione
* Manutenzione
* Riqualifica

IL CONTROLLO QUALITÀ
o Ruoli e competenze
o Le attività di laboratorio
* Metodi di analisi
* La qualifica della strumentazione
* La convalida dei metodi di analisi
o Il campionamento

LE GESTIONE DELLE ATTIVITÀ A CONTRATTO
o Il “Technical/Quality Agreement”
o La qualifica del fornitore