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Calendario Formazione 2012 - Area Pharmaceutical
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| Il QUALITY RISK MANAGEMENT nell’industria farmaceutica | (ICH Q9 – Annex 20) |
Tipo d'evento: Corsi di formazione |
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* Formare i partecipanti al processo del Quality Risk Management (QRM)
* Effettuare una panoramica sulle principali tecniche di analisi del rischio
* Dimostrare come tutti i campi in ambito farmaceutico possono applicare il QRM
* Imparare l’impiego di alcuni tools tecnici quali Fish - bones e process mapping
* Approfondire la tecnica FMEA e FTA con esercizi
* Dimostrare con esempi pratici le 2 tecniche approfondite
* Redigere un QRM Protocol in tutte le sue parti in accordo al diagramma presente nella linea guida ICH Q9
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Con l’emissione delle nuove norme da parte degli enti regolatori (FDA – EMEA) e con il nuovo scenario mondiale a livello industriale, il Quality Risk Management è diventato e diventerà una presenza sempre più indispensabile per poter far fronte alle richieste e regolatorie - lavorative – economiche. Il QRM permetterà di gestire il salto culturale che le norme hanno introdotto e non di subirlo passivamente. Oltre a questa considerazione, se si aggiunge il fatto che i rischi possono essere associati anche alla distrazione, la loro conoscenza diventa importante al fine decisioni e pianificazione strategie mirate non solo alla riduzione dei costi ma anche all’incremento della qualità. Per poter realizzare quanto sopra descritto, in funzione della complessità del progetto, diventa di fondamentale importanza la creazione di un QRM Protocol ove tracciare tutti i vari passi. Il QRM protocoll deve essere funzionale allo scopo e non un mero documento da mostrare durante le visite ispettive.
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Il corso è destinato a tutte le funzioni coinvolte nel lifecycle del farmaco, ma in particolare alle persone che per attività lavorativa devono prendere decisioni quotidianamente. Pertanto sarà sicuramente interessante per chi lavora nelle seguenti funzioni e ai loro responsabili o supervisiori:
* Ricerca e Sviluppo;
* Qualità;
* Validazione;
* Produzione;
* Ingegneria;
* Affari Regolatori;
* Manutenzione. |
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Maggiori informazioni Farmaceutico:
Product Quality Review
» Programma
Percorso Completo sulle Good Clinical Practices
» Programma
Distribuzione dei Farmaci
» Programma
Tecniche di DISINFEZIONE e STERILIZZAZIONE della STRUMENTAZIONE ENDOSCOPICA - (12 crediti ECM per Medici e Infermieri)
» Programma
GMP - Good Manufacturing Practice
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