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Home » Aree Tematiche » Farmaceutico » OOS Out of Specification

OOS Out of Specification

Tipo d'evento: Corsi di formazione

OBIETTIVI

- Verificare le criticità dei risultati analitici fuori specifica - Out of Specifications (OOS) - e quelli al di fuori dell’intervallo previsto - Out of Trends (OOT) – per ottimizzare la qualità del prodotto farmaceutico
- Comprendere gli aspetti regolatori delle indagini relative agli Out of Specifications (OOS)
- Definire il sistema documentale per registrare i dati
- Costruire metodi di analisi robusti allo scopo di prevenire il verificarsi degli OOS
- Applicare metodologie utili per rispondere adeguatamente alle normative GMP e minimizzare il rischio di ottenere OOS
- Definire le modalità di indagine e monitorare la realizzazione delle azioni preventive e correttive

Perchè partecipare

I risultati analitici sono elementi essenziali per decidere sulla qualità di un lotto di un prodotto farmaceutico, ogni dato al di fuori delle specifiche adottate rappresenta perciò un campanello di allarme sulla possibilità di utilizzare quel lotto e indica la necessità di intervenire per comprendere se esistono dei buchi nel sistema di qualità aziendale.
Infatti, per evitare di mettere a rischio i pazienti, occorre partire dall’assunto che il dato fuori specifica (OOS) sia reale sempre che non possa essere concretamente e sicuramente identificata la causa che nel laboratorio ha provocato l’errore analitico. Queste due giornate vogliono mettere a fuoco ogni aspetto che possa avere un impatto negativo al punto di vista regolatorio e mostrare i meccanismi che servono per affrontare e risolvere i casi che si presentano nei laboratori di controllo qualità. Tutto ciò vale non solo per quelle aziende che operano in conformità ai requisiti FDA (unica agenzia ad avere emesso una linea guida specifica sul tema) ma a tutti coloro che devono operare avendo cura di rispettare le norme GMP. Il corso vuole anche ragionare su come intraprendere le indagini di qualità allo scopo di scoprire le cause primarie per poi mettere in atto le doverose azioni correttive e preventive che riducano il rischio di ripetizione degli stessi errori.

A CHI È RIVOLTO

A tutti coloro che, impegnati nella produzione o controllo dei prodotti medicinali, intendono conoscere o approfondire le tematiche relative alla loro attività.
In particolare:
* Controllo Qualità
* Compliance Manager
* Quality Assurance
*Personale di produzione
* Regulatory Affairs
* Persone Qualificate

PROGRAMMA FORMATIVO

Le origini della linea guida FDA: la Barr Decision

Definire i concetti di Out Of Specifications (OOS) e di Out Of Trends (OOT)

Comprendere l’impatto regolatorio degli OOS

Esempi di osservazioni FDA 483 sugli OOS

Comprendere la linea guida FDA sugli OOS
- I ruoli e le responsabilità: del Controllo Qualità; del Quality Assurance
- Le fasi delle indagini: di laboratorio; allargata

Mettere a punto una procedura sugli OOS e sugli OOT
- Come procedere ad una indagine
- Come individuare le indispensabili attività di laboratorio: rianalisi; ricampionamento
- Elencare le cose da fare e quelle da non fare
- Calcolare la media dei risultati: come; con quali risultati
- Costruire una documentazione completa e chiara

Proseguire una indagine per un OOS confermato come tale
- Gli attori da coinvolgere: Quality Assurance; Produzione; Persona Qualificata; Regulatory affairs
- La revisione della documentazione di produzione

Legare gli OOS al sistema delle Corrective Action Preventive Actions (CAPA)

Esercitazioni su diversi Case Studies


Opzioni di iscrizione	Sede	Da	a
OOS Out of Specification	Milano	21.03.12	21.03.12

Iscrizione

Clicca qui per iscriverti

Vai al modulo d'iscrizione

Informazioni sull'evento

» Principali Contenuti
» Brochure PDF
» Hotel

Maggiori informazioni Farmaceutico:

Product Quality Review
» Programma

Percorso Completo sulle Good Clinical Practices
» Programma

Distribuzione dei Farmaci
» Programma

Tecniche di DISINFEZIONE e STERILIZZAZIONE della STRUMENTAZIONE ENDOSCOPICA - (12 crediti ECM per Medici e Infermieri)
» Programma

GMP - Good Manufacturing Practice
» Programma