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In Company Training Solutions
Scopri i vantaggi della Formazione In House e Personalizzata!
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Proponi un tema che, a tuo avviso, sia di appeal per la tua attività professionale…
i suggerimenti migliori sono quelli degli addetti ai lavori!
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Tutti gli eventi dei prossimi mesi!
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Calendario Formazione 2012 - Area Pharmaceutical
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IIR è stata certificata UNI EN ISO 9001:2008 (Certificato n.1111)
Scopri come IIR vuole creare valore per il Cliente
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Programma Formativo
| | | COSA RICHIEDONO LE NORMATIVE A PROPOSITO DELLA DOCUMENTAZIONE
LA TIPOLOGIA DELLA DOCUMENTAZIONE IN AMBITO FARMACEUTICO
- La documentazione GMP
- La documentazione Regolatoria
LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
- Il ciclo di vita documentazione dei documenti: elaborazione,
revisione, approvazione, aggiornamento
LA DOCUMENTAZIONE REGOLATORIA PER LA FASE CLINICA
- Sezione di Qualità di IMPD/IND per prodotti di origine chimica
- Cenni sulle sezioni di Qualità dei documenti regolatori
per ottenere l’autorizzazione alla immissione in commercio
di nuovi farmaci
LA DOCUMENTAZIONE GMP
- Le procedure operative: non uno strumento burocratico
ma istruzioni operative efficienti per assicurare qualità
e consistenza nelle operazioni di produzione e controllo
- I batch records e i quaderni di laboratorio: come documentare
in maniera esauriente i risultati delle attività di produzione
e controllo di un lotto di prodotto medicinale
- La gestione delle anomalie: deviazioni, out of specifications,
reclami, ecc.
- Le check lists: strumenti utili per garantire l’esecuzione
di alcune operazioni critiche compiutamente ed assicurarne
un elevato grado di uniformità nel tempo e da parte di operatori
diversi
LA DOCUMENTAZIONE GMP/REGOLATORIA
- Il Site Master File
- La definizione delle specifiche e la loro gestione
- I metodi di analisi
- I protocolli e i report di convalida dei processi di fabbricazione
- I protocolli e i report di stabilità |
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Maggiori informazioni Farmaceutico:
Product Quality Review
» Programma
Percorso Completo sulle Good Clinical Practices
» Programma
Distribuzione dei Farmaci
» Programma
Tecniche di DISINFEZIONE e STERILIZZAZIONE della STRUMENTAZIONE ENDOSCOPICA - (12 crediti ECM per Medici e Infermieri)
» Programma
GMP - Good Manufacturing Practice
» Programma
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