INTRODUZIONE
* La compliance con le GCP: scopo e significato

LA RICERCA CLINICA: METODOLOGIA
* Gli studi clinici: scopi e finalità
* Le diverse fasi degli studi e loro criticità
* Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
* I controlli
* Gli obiettivi dello studio
* I criteri di selezione dei pazienti
* I diversi disegni sperimentali
* I metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
* La numerosità campionaria
* Gli studi multicentrici

LE NORME DI BUONA PRATICA CLINICA (GCP)
* Le direttive internazionali
* Le direttive nazionali
* La dichiarazione di Helsinki e gli aggiornamenti
* La convenzione di Oviedo
* L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e l’EudraCT

I SOGGETTI CHIAVE DELLO STUDIO CLINICO: COMPITI E RESPONSABILITA’
* Le autorità preposte all’autorizzazione: l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’Autorità Competente (AC), il Comitato Etico Indipendente/ Institutional Review Board (IEC/IRB)
* Il promotore dello studio
* Il Monitor
* La CRO
* L’investigatore
* Il paziente

DISCUSSIONE IN PLENARIA DEGLI ARGOMENTI TRATTATI
I DOCUMENTI PRINCIPALI DELLO STUDIO CLINICO
* Il protocollo: struttura, contenuti ed esempio di indice
* Gli emendamenti: emendamenti sostanziali e non
* La scheda raccolta dati (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
* La CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
* Il diario del paziente: responsabilità del paziente, del promotore e dell’investigatore
* Investigator's brochure (IB): contenuti e formato
* Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD): contenuti e formato
* Il consenso informato/privacy: nell’adulto e nei soggetti vulnerabili (adulto incapace, minore, anziano, donna in età fertile)
* Procedure Operative Standard (SOP): SOP centrali e SOP locali
* I documenti originali (Source Documents)

INTERATTIVITA’ CON L’AULA
* Riflessioni sul consenso informato
* Il consenso informato nei minori e negli adulti incapaci di intendere e di volere: la figura del tutore e del rappresentante legale

I FARMACI UTILIZZATI NELLO STUDIO CLINICO
* Preparazione, confezionamento, etichettatura
* Gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione

L’ARCHIVIO DELLO STUDIO CLINICO
* Il file dell’investigatore (ISF): struttura, preparazione e gestione
* Il file principale dello studio (Trial Master File - TMF): struttura, preparazione e gestione

LA QUALITA’ NELLO STUDIO CLINICO
* Quality Assurance, Quality Control, audits, audits ministeriali

LA SAFETY: GLI EFFETTI INDESIDERATI DEL TRATTAMENTO
* Gli eventi avversi, le reazioni avverse
* La comunicazione degli effetti indesiderati: la tempistica, i CIOMS, gli PSUR

LA CONCLUSIONE DELLO STUDIO CLINICO (BREVI CENNI)
* Data management, analisi statistica e report statistico
* Report clinico con indicazioni su come deve essere strutturato il report e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety

LAVORO DI GRUPPO
* Comportamenti simulati su template di protocolli, CRF e/o documenti inerenti gli argomenti trattati

CONCLUSIONI SUL CORSO
* Discussione generale e indicazioni pratiche per il ricercatore