Elementi di microbiologia
> elementi di tassonomia
> il significato dei microrganismi in relazione alla matrice
> fondamenti della coltivazione dei microrganismi
> l’identificazione: lo scopo; i metodi

Il controllo della contaminazione microbica
> le misure di contenimento del bioburden e del piroburden
> le misure per l’abbattimento del bioburden e del piroburden

La verifica della purezza microbica
> matrici tipiche dell’industria farmaceutica
> le specifiche: i metodi; i limiti
> le analisi microbiologiche dei prodotti non obbligatoriamente sterili
> il test di sterilità
> il test delle endotossine batteriche

La convalida dei metodi di analisi
> i metodi ufficiali e quelli alternativi
> le analisi microbiologiche dei prodotti non obbligatoriamente sterili
> il test di sterilità
> la verifica dell’efficacia dei conservanti
> il test delle endotossine batteriche

Il layout del laboratorio

Metodi compendiali e non compendiali
> i principali metodi alternativi
> vantaggi e svantaggi dei metodi compendiali e non
> aspetti critici dei principali test biologici

Convalida degli aspetti perianalitici
> idoneità dei reagenti
> idoneità dei test devices
> idoneità dell’operatore
> idoneità delle attrezzature
> idoneità della conservazione dei campioni

Convalida degli aspetti analitici
> struttura del protocollo di convalida
> efficacia del processing
> efficacia del metodo di analisi

La challenge dei conservanti